Mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv VERONIKA BABICOVÁ PETLÁKOVÁ říká jasně: „Nejedná se o stahování z důvodu ohrožení zdraví."
Informuje SÚKL nějak pediatry o stažení kontaminované šarže vakcíny Infanrix Hexa?
Státní ústav pro kontrolu léčiv nemá evidenci zdravotnických zařízení, tedy ani ambulancí pediatrů. Informace jsou tedy vždy zveřejňovány dle požadavků zákona na internetových stránkách. Navíc je rozesílá distributorům, lékárnám a krajským úřadům. Právě krajské úřady vydávají jednotlivým zdravotnickým zařízením oprávnění k poskytování zdravotnických služeb a mají tedy i jejich evidenci.
Je zabráněno dalším aplikacím vadné vakcíny? Vracejí pediatři vakcíny této šarže?
Důležitým faktem je, že ke stahování vakcíny Infanrix Hexa šarže A21CB191B nepřikročil držitel rozhodnutí o registraci z důvodu kontaminace vakcíny samotné. Obecně jsou zdravotnická zařízení, lékárny i distributoři ze zákona povinni vrátit stahovanou šarži léčivého přípravku zpátky k výrobci. Tuto povinnost zároveň podporuje i další požadavek zákona, který uvádí, že není možné v rámci poskytování zdravotních služeb používat léky, které jsou oficiálně dotčeny stahováním z trhu. Kontrolu provedeného stažení zároveň Státní ústav pro kontrolu léčiv požaduje po držiteli rozhodnutí o registraci, a to ve formě závěrečné zprávy o průběhu a dokončení stahování dotčeného léčivého přípravku, případně i se zprávou o jeho likvidaci.
O jaké množství vakcín se řádově jedná?
Podle informací od držitele rozhodnutí o registraci bylo do České republiky dodáno 36 000 balení vakcíny Infanrix Hexa šarže A21CB191B.
Proč byla vakcína více než rok aplikována, než bylo zjištěno riziko kontaminovaného prostředí výroby?
Před vstupem na trh se u všech vakcín vždy provádí nezávislá laboratorní analýza, která mj. ověřuje kvalitu léčivého přípravku. Stejný postup byl aplikován i u této šarže vakcíny Infanrix Hexa. Testy provedené laboratoří Paul Ehrlich Institut v Německu potvrdily požadovanou kvalitu očkovací látky, a to i v oblasti sterility přípravku, a bylo tedy možné vakcínu uvést na trh. Možný problém s kvalitou vakcíny neprokázalo ani testování Státního ústavu pro kontrolu léčiv provedené v květnu 2012. K vlastnímu stahování přikročil držitel rozhodnutí o registraci v rámci preventivních opatření.
Jaké opatření by měli učinit rodiče, jejichž dítě bylo touto šarží vakcíny očkováno? Respektive, jaké hrozí těmto dětem nebezpečí?
Veškeré podklady byly posouzeny odborníky Státního ústavu pro kontrolu léčiv a byly vyhodnoceny se závěrem, že nedošlo k ohrožení zdraví naočkovaných pacientů a není tedy nutné přijímat žádná speciální opatření.
Dojde-li k poškození zdraví dítěte aplikací této vakcíny, kdo bude trestně odpovědný?
Zákon o léčivech obecně uvádí toto pravidlo – Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za škodu způsobenou v důsledku účinků léčivého přípravku neuvedených v souhrnu údajů o přípravku, přičemž této odpovědnosti se nemůže zprostit; za škodu způsobenou v důsledku účinků léčivého přípravku v souhrnu údajů o přípravku uvedených odpovídá držitel rozhodnutí o registraci jen tehdy, prokáže-li se, že vznik takové škody zavinil. Iva Růžičková
